اصل کاری الفنیمکت تمیز
A cلاغرwمیز ارکیک قطعه تخصصی از تجهیزات است که برای دستیابی به عملیات محلی{0} با تمیزی بالا طراحی شده است. روند عملیات آن به شرح زیر است:
ابتدا، یک فن هوای داخل خانه را می کشد، که از یک فیلتر پیش{0} برای فیلتراسیون اولیه عبور می کند.
سپس هوا وارد یک محفظه فشار ساکن می شود، جایی که به طور مساوی توزیع می شود.
سپس هوا از فیلتر HEPA برای فیلتراسیون ثانویه عبور می کند.
در نهایت، یک جریان هوای آرام یک طرفه تشکیل می شود که به طور مداوم منطقه کار را جارو می کند و ذرات آلوده را به طور موثر حذف می کند.
بسته به جهت جریان هوا، می توان آن را به دو دسته جریان آرام عمودی یا افقی تقسیم کرد.نیمکت های تمیز جریان آرام عمودیبا جریان هوای آنها از بالا به پایین، به طور گسترده در صنعت داروسازی استفاده می شود و به طور موثر محیط استریل را در منطقه عملیاتی حفظ می کند. از سوی دیگر، جریان آرام افقی، از پشت به جلو جریان دارد، و آنها را به ویژه برای آزمایشگاه هایی که نیاز به راحتی عملیاتی بالایی دارند، مناسب می کند.
کاربردهای اصلی در زمینه های دارویی و واکسن
تولید داروی استریل
در فرآیند تولید دارو،cلاغرwمیز ارکesبه طور گسترده در مراحل مختلف از جمله پر کردن استریل، آزمایش میکروبیولوژیکی و تولید آماده سازی آنتی بیوتیک استفاده می شود. با معرفی سفارشی، همهنیمکت های تمیز از جنس استنلس استیل، شرکت های داروسازی با موفقیت میزان آلودگی میکروبی را در طول تولید به زیر 0.02 درصد کاهش داده اند که به طور قابل توجهی ایمنی محصول و قوام دسته ای را بهبود می بخشد. آنها به طور موثر از آلودگی ذرات خارجی یا میکروارگانیسم ها جلوگیری می کنند و تضمینی محکم برای کیفیت دارو ارائه می دهند.
کنترل کیفیت واکسن و تست
Cلاغرwمیز ارکes همچنین نقش مهمی در آزمایشگاههای تحقیق و توسعه واکسن و آزمایش دارد. آنها یک محیط کاری با خلوص بالا ایجاد می کنند که خطر آلودگی متقابل را به حداقل می رساند و از دقت و تکرارپذیری آزمایش نمونه واکسن اطمینان حاصل می کند. در آزمایشگاههای آزادسازی دستهای بیولوژیک، آنها از قابلیت اطمینان دادههای آزمایش اطمینان میدهند و در نتیجه ایمنی و کارایی واکسن را افزایش میدهند.
تفاوت بیننیمکت های تمیزو کابینت ایمنی بیولوژیکی
|
توجه به این نکته ضروری استنیمکت های تمیزمحافظت شخصی ارائه نمی کنند و نباید برای دست زدن به مواد خطرناک زیستی استفاده شوند. برای آزمایشهای مربوط به میکروارگانیسمها یا نمونههای{1}درخطر بالا، باید از کابینت ایمنی زیستی با کلاس مناسب استفاده شود.
اعتبارسنجی و کنترل کیفیت
برای اطمینان از عملکرد پایدار{0}مدت تجهیزات، شرکتهای داروسازی باید یک برنامه تمیز کردن سیستماتیک و تأیید عملکرد ایجاد کنند.
اعتبار سنجی پاکسازی
برای تأیید اینکه cلاغرwمیز ارک سطح پس از تمیز کردن عاری از باقیمانده، بو و کلونی باکتری است.
الزامات پاکیزگی
طبق استاندارد ISO 14644، الزامات تمیزی کلاس 100 به شرح زیر است:
تأیید عملکرد
این شامل آزمایش سرعت هوا، آزمایش تفاضل فشار، و تست یکپارچگی فیلتر HEPA برای اطمینان از جریان هوای تمیز و عملکرد فیلتراسیون یکنواخت است.
|
تعداد ذرات بزرگتر یا مساوی 0.5μm |
کمتر یا مساوی 3500 个/m³ |
|
تعداد ذرات بزرگتر یا مساوی با 5μm |
0 |
|
باکتری های ته نشینی میکروبی: 0.5 ساعت کمتر یا مساوی 0.5 در ظرف |
|
استانداردهای عملیاتی و مدیریتی
مدیریت پرسنل و مواد
پرسنل بزرگترین منبع آلودگی در اتاق های تمیز هستند. قبل از ورود به منطقه تمیز، مراحل سختی مانند تعویض لباس، شستن دست ها و استفاده از دوش هوا باید رعایت شود. مواد باید از یک پنجره انتقال اختصاصی یا محفظه انتقال عبور کرده و قبل از ورود کاملاً ضد عفونی شوند.
پایش محیطی پویا
وضعیت عملیاتی cلاغرwمیز ارکباید با استفاده از تجهیزات نظارت بر زمان واقعی، مانند شمارشگر ذرات، حسگرهای سرعت هوا، و نمونهگرهای میکروبی، برای ردیابی مداوم پارامترهای پاکیزگی و جریان هوا برای اطمینان از یک محیط کنترلشده مداوم، نظارت شود.
نتیجه گیری
با بهبود مستمر استانداردهای کیفیت دارویی، اهمیتنیمکت های تمیزبه طور فزاینده ای برجسته شده است. آنها نه تنها هوای بسیار تمیز را فراهم می کنند، بلکه یک دفاع محکم در برابر ایمنی دارو و واکسن نیز ایجاد می کنند. در پشت هر عملیات آسپتیک، نیمکت تمیز نگهبان بی صدا است که نه تنها از محصول بلکه از ایمنی و اعتماد زندگی محافظت می کند.
